روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
1- هدف
هدف از نگارش اين روش اجرايي تشريح نحوه انجام فعاليتها جهت حذف عدم انطباق هاي بالفعل و بالقوه و مسئوليتها براي درخواست، پيگيري، انجام و بررسي كارآيي و اثر بخشي اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مي باشد.
2- دامنه كاربرد
دامنه كاربرد اين روش اجرايي شامل كليه فرآيندهاي نظام مديريت كيفيت شرکت ميباشد.
3- مسئوليت
مدیریت تضمين كيفيت مسئوليت اجراء و نظارت بر انجام اصلاح و رفع عدم انطباق ها را بر عهده دارد.
مديران، رؤسا و پرسنل ساير واحدها نيز موظف به همكاري با مدیریت تضمين كيفيت جهت رفع عدم تطابق ها مي باشند.
نماينده مديريت مسئوليت نظارت بر حسن انجام اين روش را بر عهده دارد .
4- تعاريف
كليه تعاريف و اصطلاحات بكار رفته در اين روش مطابق با استاندارد ISO 9000:2000 و ISO/TS 16949:2002 ميباشد.
5- روش كار
جهت انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه براي حذف وجلوگيري از تكرار عدم انطباقهايي مانند :
– شكايات مشتري
– نظر خواهي از مشتري
– محصولات مرجوعي از مشتري
– جلسات بازنگري مديريت
– مميزي ها
– ابزارهاي كيفي ( … ، MSA ، SPC ، FMEA )
– عدم انطباقهاي محصول / فرآيند
– و ساير عدم انطباقهايي كه در سيستم مديريت كيفيت اتفاق مي افتد
بايد مراحل زير طي گردد :
1-5- مشاهده و شناسايي عدم انطباق و درخواست اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
پس از بروز، مشاهده و شناسايي عدم انطباق توسط كليه پرسنل در اسرع وقت با هماهنگي مديريت / رياست مربوطه، درخواست اقدام اصلاحی و پیشگیرانه صورت گيرد.
براي اين منظور نوع اقدام، نام محصول مربوطه و مرجع تشخیص موضوع مغایرت و عدم انطباق درقسمت های مربوط در فرم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (FA-QA-FR-0011) درج گردیده و شرح مغایرت و علل عدم انطباق، شرح اقدامات مورد نیاز و پیشنهادی بهمراه زمان شروع و خاتمه انجام اقدام اصلاحی را در صورت امکان قید گردیده و پس از تائیده مدیر یا رئیس واحد، براي مدیر تضمين كيفيت ارسال ميگردد. واحد تضمین کیفیت فرم تکمیل شده را طبق فرمت زیر شماره گذاری مینماید. ( شماره سریال ) xx / xxx (سال)
– نکته مهم و حائز اهمیت:
در مورد نتایج ممیزی های داخلی انجام شده لازم است تا گزارش نتیجه ممیزی هر واحد توسط واحد تضمین کیفیت به واحد ممیزی شده ارسال گردد و مدیر / رئیس واحد برای موارد مغایرت یا عدم انطباق طبق فرم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه به شماره (FA-QA-FR-0011) طبق روال مذکور اقدام نماید.
2-5- تشكيل جلسه
پس از دريافت فرم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه توسط مدیر تضمين كيفيت، وي موضوع را بررسي نموده و درجه اهميت موضوع را مشخص مي نمايد و هماهنگيهاي لازم را در جهت تشكيل جلسه اقدام اصلاحی و پیشگیرانه انجام ميدهد.
درجه اهميت و فوريت مساله بر حسب نوع عدم انطباق بالفعل يا بالقوه مشخص مي شود :
C : عادي – حداكثر زمان تشكيل جلسه 15 روز
B : مهم – حداكثر زمان تشكيل جلسه يك هفته
A : اضطراري – حداكثر زمان تشكيل جلسه يك روز
اين جلسه با حضور نماينده مديريت، مديريت تضمين كيفيت و ساير مديران و رؤسا( با توجه به موضوع عدم انطباق و ضرورت حضور آنان) تشكيل ميگردد.
3-5- تعيين علل عدم انطباقها :
در جلسه اقدام اصلاحی و پیشگیرانه موضوع عدم انطباق كاملاً مورد بررسي و تجزيه و تحليل قرار گرفته وعلل آن تعيين و مشخص ميگردد و در فرم پيگيري اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (FA-QA-FR-0013) ثبت ميگردد . لازم به ذكر است جهت تعيين علل عدم انطباقها ميتوان از نمودار علت و معلول مطابق با روش اجرايي فنون آماري (FA-QA-PR-0006) استفاده نمود.
4-5- ارزيابي نياز به اقدام لازم براي تكرار نشدن عدم انطباقها :
در جلسه اقدام اصلاحی و پیشگیرانه پس از آنكه علل بروز عدم انطباقها تعيين گرديد ارزيابيهاي لازم جهت انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه براي تكرار نشدن عدم انطباق صورت گرفته و نتيجه در فرم پيگيري اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه به شماره (FA-QA-FR-0013) ثبت ميگردد .
5-5- تعيين و به مرحله اجرا درآمدن اقدامات لازم :
پس از اينكه در جلسه اقدام اصلاحی و پیشگیرانه توسط اعضاء جلسه علل عدم انطباق و درجه اهميت آن تعيين و نيز ارزيابيهاي لازم جهت تكرار نشدن آنها انجام گرفت اقدامات اصلاحی لازم بهمراه زمان و مسئول يا مسئولين اجراي آنها مشخص گرديده و در فرم پيگيري اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ثبت و جهت اجرا در اختيار مسئولين اجراي اقدامات قرار ميگيرد. جهت تعيين اقدامات لازم از روشهاي حل مسأله مطابق با دستورالعمل حل مسأله (FA-QA-IN-0003) استفاده ميگردد.
لازم به ذكر است كه زمان اقدامات بايد متناسب با عدم انطباقهاي ايجاد شده باشند و نتيجه مورد انتظار را داشته باشد.
6-5- ثبت نتايج اقدامات انجام شده :
پس از آنكه اقدامات اصلاحی لازم توسط مسئول يا مسئولين مربوط اجرا گرديد مديريت تضمين كيفيت نتايج مربوط به اجراي اقدامات انجام شده را بررسي و در فرم پيگيري اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (FA-QA-FR-0013) ثبت مي‌نمايد.
7-5- بازنگري اقدامات انجام شده :
مدیریت تضمين كيفيت صحت اجراي اقدامات اصلاحی انجام شده و نتايج بدست آمده را مورد بررسي قرار ميدهد . بازنگري اقدام اصلاحی و پیشگیرانه توسط مدیریت تضمين كيفيت بايد شامل نتايج و پايش اثر بخشي آن نيز باشد و در تاريخ تعيين شده انجام گردد . اگر از طرف مدیریت تضمين كيفيت اقدامات تائيد نشود اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مجدداً بايد توسط مسئولين مربوط در تاريخي كه مدیریت تضمين كيفيت تعيين مي‌نمايد اجرا تا بهمراه نتايج بدست آمده مجدداً مورد تاييد وي قرار گيرد.
در فرآيند اقدام اصلاحی از روش خـطا ناپدير سازي مطابق دستورالعمل خطاناپذير سازي (FA-QA-IN-0002) نيز استفاده ميگردد.
محصولات برگشت داده شده از محل مشتري نیز بايد مطابق روش اجرايي تجزيه و تحليل محصولات برگشتي (FA-QA-PR-0008) مورد تجزيه و تحليل قرار گرفته و سوابق آن مطابق روش اجرايي كنترل سوابق كيفيت (FA-QA-PR-0007) نگهداري مي گردد و بر حسب درخواست مورد دسترسي قرار ميگيرد . اين تجزيه و تحليل بايد بطور موثر انجام گرديده و هر جا مقتضي بود اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را مطابق اين روش اجرايي براي پيشگيري از وقوع مجدد آنها اعمال نمايد . اين فرآيند بايد در كمترين زمان ممكن انجام گردد .
كاهش اين زمان ميتواند بعنوان يكي از طرحهاي بهبود مورد نظر قرار گيرد و مطابق روش اجرايي بهبود مســـتمر (FA-QA-IN-0004) با اين طرح برخورد كرد .
زمانهاي مرتبط با تجزيه و تحليل محصولات برگشت داده شده بايد با تعيين علت ريشه اي و اقدام اصلاحی و پايش اثر بخشي اجراي آن سازگار باشد .
8-5- تأثير اقدام اصلاحی و پیشگیرانه :
پس از بازنگري اقدامات اصلاحی انجام شده تأثيرات اعمالي ، محصولات و فرآيندهاي مشابه نيز مورد بررسي قرار مي گيرد كه در صورت امكان اين اقدام بر روي آن موارد نيز اعمال گردد.
9-5- گزارشات اقدامات صورت گرفته :
پس از انجام شدن اقدامات و توزيع نسخ سابقه اين اقدامات در فرم سابقه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (FA-QA-FR-0012) ثبت ميگردد و نتيجه فرم گزارشات اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مطابق دستورالعمل گزارشات (FA-QA-IN-0007) به مديريت ارسال مي گردد .
10-5- استفاده از روش حل مسئله:
در حالات زير جهت تحليل اقدامات اصلاحی / پیشگیرانه از روش حل مسئله استفاده مي شود:
الف) اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه اي كه علل ريشه اي آن مشخص نباشد و نياز به بحث در جلسات حل مسئله باشد.
ب) هرگونه برگشتي از جانب مشتري ((برگشتي هاي بيروني)).
دیدگاهها
پاکسازی فیلترهیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.