کنترل مدارک سیستمی نظام كيفيت

1-هدف :

هدف از تهیه و تدوین این روش اجرایی کنترل مدارک سيستمي نظام كيفيت ارائه یک سیستم مناسب جهت نظارت، کنترل و ایجاد هماهنگی و نحوه تهیه، تصویب، توزیع، نگهداری، منسوخ نمودن کلیه مدارک و مستندات سيستم كيفيت می باشد.

2- دامنه كاربرد :

دامنه کاربرد دستورالعمل یا روش اجرایی کنترل مدارک سيستمي نظام كيفيت كليه مدارک و مستندات سيستمي ( غير فني ) شرکت را شامل می گردد.

3- تعاريف :

1-3- مدارک سيستمي – شامل نظامنامه، روشهاي اجرايي، دستورالعملها، فرمها و ديگر مدارك و مستندات كه جزء مدارك فني محسوب نمي­گردند.

2-3- مدارک فني – شامل نقشه ها (داخلي و خارجي)، استانداردها ، طرحهاي بسته بندي، طرحهاي آزمايش (Test Plan)، شناسنامه‌هاي فني، كاتالوگها و ديگر مراجع و مدارک فني مي‌باشند .

سایر تعاریف مطابق با استاندارد ISO/TS 16949:2002 می باشد.

4- مسئوليتها  :

مسئوليت اصلي روش اجرايي کنترل مدارک سيستمي نظام كيفيت بر عهده مدیر تضمین کیفیت مي‌باشد و مدیران و روساي ساير واحدها مسئوليت همكاري با ايشان در خصوص کنترل مدارک را عهده دار مي‌باشند. ساير مسئوليتها در شرح عمليات مشخص شده است.

5- شرح عمليات :

1-5 – قالب مستندات :

1-1-5-نظامنامه ها :

متن نظامنامه از ساختار زير پيروي مي كند :

X كليات : بيان كننده هـدف و دامنه كاربـرد بخش ذيربط نظامنامه مي باشد .

X فعاليتها : بيان كننده نحوه انجام كار و مسئوليتهابـرابـر با الـزامات عناصـر يا خـواسته­هاي استاندارد 2002:ISO/TS 16949 مي­باشد .

X مدارک ذيربط : كليه مستندات اجرايي اشاره شده

در بخش هاي نظامنامه كه با ذكر كد شناسايي بيان مي­نمايد .

2-1-5-روش هاي اجرايي و دستورالعملهای کاری :

متن روش اجرايي  و دستورالعمل­های کاری از ساختار زير پيروي مي كند :

X هـدف : بيان كننـده مقاصد مـورد نظر مطابــق خواسته هاي استاندارد در تدوين مستند مي باشد كه قابليت اندازه‌گيري داشته باشد .

X دامنه كاربرد : تعيين كننده محدوده فعاليتها ، واحدها  ومحصولات روش اجرايي مي باشد .

X تعاريف : چنانچه از مفاهيم يا علائم خاصي در شرح عمليات يا فلودياگرام روش اجرايي استفاده گردد ، در اين قسمت تشريح مي شوند .

X مسئوليت ها : بيان كننده مسئوليت هاي اجرايي ، نظارتي و همكاري مربوط به انجام روش اجرايي مي باشد .

X شرح کار(عملیات) : بیان کننده زمان ، مکان و نحوه انجام کار و بیان کننده فرد یا مراجع انجام دهنده فعالیت های کیفی مندرج در دامنه کاربرد روش اجرایی میباشد.

X مدارک ذیربط: بيان كننده كليه مدارک مرتبط (شامل: رویه­ها، دستورالعمل­ها و …. ) با سند جاری مي‌باشد

X سوابق : بيان كننده مستنداتي است كه از انجام روش اجرايي حاصل مي‌شوند و نشان دهنده ميزان كارآيي و اثربخشي شرح فعاليت روش اجرايي است . در اين قسمت مي بايست نوع و محل و مدت نگهداري اين مستندات تعريف گردد .

X توزيع : بيان كننده گيرندگان مدرک میباشد که بر روی جلد مدرک مشخص گردیده است .

3-1-5- شاخص : مانند دستورالعمل بدون بخشهاي شرح عمليات و سوابق.

تبصره : برخي از شاخصها بصورت خام جزء فرمها بوده و پس از تنظيم و تكميل محتواي آن جزء شاخص قرار گرفته و كد شاخص مي گيرد .

2-5 – کلیات

درشرکت ساختار مدارک و مستندات به سه بخش به شرح ذیل تقسیم می شوند :

1-2-5- مدارک سیستم کیفیت شامل کلیه اسناد و مدارکی می باشند که در سیستم مدیریت کیفیت تعریف و استفاده می گردند:

این مدارک شامل: خط و مشی کیفیت، نظامنامه کیفیت، طرح تجاری، آئین نامه ها، روش های اجرایی، دستورالعمل ها، مستندات مربوط به سازمان، نمودارها، فرمها،لیستها، سوابق، OPC,FPC,FOC,Control Plan,FMEA,BOM,Survey Plan شناسنامه مواد و…می باشند.
2-2-5- مدارک اداری

این مدارک شامل کلیه اسناد و مدارکی که در ارتباط  با عملیات مالی و اداری سازمان جاری بوده و تاثیر مستقیم بر سیستم کیفیت ندارند می باشد.

3-2-5- مدارک  مربوط به مشتری ( مدارک برون سازمانی )

مدارک مي‌باشند كه توسط مشتري تهيه گرديده و دراختيار شركت قرار مي‌گيرند. كليه اين مدارك در شركت از نظر نحوه کنترل به ‏‏‏‏دو دسته‏‏‏‏‏‏ تقسيم مي‌شوند:

1. مدارک تحت کنترل :

مدارکی مي‌باشند كه از نظر كفايت، كاركرد، تناسب و اجرا به تاييد مراجع ذيصلاح رسيده و قابل اجرا مي‌باشند. اين گونه مدارك به مهر ” اعتبار دارد ” ممهور می باشند ( بجز مدارک اداري) و در لیست فهرست اصلی مدارک سیستمی نظام مدیریت کیفیت (FA-QA-LI-0004)

1. مدارک منسوخ شده :

مدارکی هستند كه از رده خارج شده و داراي اعتبار نبوده و قابل اجرا نمي‌باشند. اين گونه مدارك به مهر” باطل شد” ممهور مي‌باشند

كليه اسناد و مدارکي ( بجز فرمها)‌كه در شبكه كامپيوتري شركت هستند، فقط جهت اطلاع مي باشند

3-5 – تهیه،تائید و تصویب مدارک

تهيه كننده ، تاييدكننده و تصويب كننده مدارک اصلي سيستم كيفيت در جدول ذيل مشخص شده‌اند كه امضاء اين افراد در صفحه اول مدرك در قسمت پائين صفحه درج مي‏گردد .

4-5 – شناسایی و حفظ و نگهداری مدارک

كليه مدارک سيستم كيفيت در شركت با عنوان (نام سند)، كد سند، امضاي تهيه كننده و تاييد كننده و تصويب كننده مجاز، تاريخ تصويب و مهر آبی کنترل اسناد و مدارك (اعتبار دارد) كه نشان دهنده تاييد تضمين كيفيت است، شناسايي مي شوند. براي مدارک برون سازماني، اختصاص كد و شماره بازنگري كاربردي ندارد. در هر صورت وجود مهر کنترل اسناد و مدارك براي تمامي مدارك تحت کنترل لازم مي باشد.

1-4-5- مدارک سيستم كيفيت

كليه مدارک سيستم كيفيت به مهر آبی ” اعتبار دارد” بر روي جلد و مابقي صفحات ممهور بوده و مطابق با دستورالعمل “كدگذاري مدارك سيستم كيفيت (FA-QA-IN-0005) كد گذاري و شناسايي گرديده، داراي شماره بازنگري بوده و در لیست تـــــــوزیع و لیست فهرست اصلی مدارک سیستمی نظام مدیریت کیفیت (FA-QA-LI-0004) ثبت مي‏گردد.

يك نسخه از كليه مدارک سيستم كيفيت كه ممهور به مهر ” اعتبار دارد ” مي‌باشند، در واحد تضمين كيفيت حفظ و نگهداري مي‌شود.

***نکات قابل توجه:

1- مسئولیت نگهداری و حفظ سلامت مدرک بر عهده رئیس/مدیر واحد تحویل گیرنده و استفاده کننده از مدرک می باشد و لازم است تا زمان بازنگری مجدد مدرک که منجر به توزیع نسخ جدید از آن مدرک خواهد شد بدرستی حفظ و نگهداری شود.

2- مسئولیت جمع آوری و تحویل نسخ باطل شده (منسوخ شده) در هر واحد بعد از انجام بازنگری و قبل از دریافت نسخه جدید از مدرک بازنگری شده بر عهده رئیس/مدیر واحد مربوطه می باشد. در صورت بروز مغایرت ناشی از وجود دو شماره بازنگری متفاوت در یک واحد، در حین انجام کار و یا در زمان ممیزی های دوره ای از آن واحد، مسئولیت پاسخگویی به مغایرت مذکور بر عهده رئیس/ مدیر واحد مربوطه خواهد بود.

5-5- نحوه تهيه و تغيير و بازنگري اسناد

1-5- 5- تهيه و تدوين مدارك

تبصره1 : تهيه، تائيد وتصويب فرمهاي نظام مديريت كيفيت مطابق با مدركی كه در آن به فرم استناد گرديده است ( روش اجرايي و دستورالعمل مرتبط با فرم ) انجام مي گيرد.

تبصره2: جهت تعريف امضاء عناوين شغلي ذكر شده براي صدور مدارك سيستمي نظام مديريت كيفيت شرکت ليست نمونه امضاي افراد مجاز به تهيه ، تائيد و تصويب مدارك بشماره FA-QA-LI-0005 تدوين ومورد استناد قرارمي‌گيرد.

تبصره 3

• نظامنامه كيفيت : بر اساس پيشنهاد هر يك از پرسنل و با تاييد مدير واحد و تكميل نمودن فرم درخواست ایجاد ، تغییر یا حذف مدرک FA-QA- FR-0045 و ارائه آن به كارشناس تضمين كيفیت و پس از انجام بررسيهاي لازم و تاييد نماينده مدیر عامل در کیفیت مي‌تواند تغيير يابد.

• همچنين در هنگام بازنگري در ديگر مدارك ومستندات و تغيير در خط مشي و سياستهاي شركت اثرات تغييرات بر روي نظامنامه بايد توسط كارشناس تضمين كيفيت و نماينده مدیر عامل بررسي و در صورت لزوم اعمال گردد.

نماينده مدیر عامل حداقل هر سال يكبار با همكاري كارشناس تضمين كيفيت، نظامنامه را مورد بازبيني و در صورت لزوم بازنگري قرار مي‌دهند.

تبصره 4:

• ديگر مدارك و مستندات (روشهاي اجرايي، دستورالعملها،شاخص ها، FMEA OPC,FPC, ، برنامه کنترل، ليستها، فرمها و…)-  بر اساس پيشنهاد هر يك از پرسنل و پس از تاييد مدير واحد تهيه كننده مدرك ابتدا فرم درخواست ایجاد ، تغییر یا حذف مدرک FA-QA-FR-0045  تکمیل و پس از امضاء آن توسط مدير مذكور به همراه پيش‌نويس و يا اصلاحيه مدرك براي بررسي به كارشناس تضمين كيفيت ارائه می ‌گردد.

• كارشناس تضمين كيفيت پس از بررسي تغييرات و در نظر گرفتن نيازمنديهاي استاندارد و اثرات تغييرات بر روي ساير مدارك و پس از اخذ نظر نماينده مدیر عامل ، مجموعه نظرات را طي فرم درخواست ایجاد ، تغییر یا حذف مدرک FA-QA-FR-0045 به اطلاع مدير مربوطه مي‌رساند . در صورت لزوم مدارك مرتبط با سند بازنگري شده نيز بايد تغيير يابند.

در صورت موافقت نماينده مدیر عامل با اعمال تغييرات، كارشناس تضمين كيفيت (کنترل اسناد و مدارک کیفی) اقدام به تهيه و يا بازنگري مدرك واخذ امضاهاي مربوطه مي‌نمايد

مراحل تهیه و تدوین مدارک مدارک سیستمی نظام مدیریت کیفیت به قرار ذیل میباشد:

1-1-5-5- تهيه مدرك مورد نياز در هر واحد و ارائه آن طبق فرم درخواست ایجاد ، تغییر یا حذف مدرک FA-QA-FR-0045 توسط مسئول آن واحد به مدیر تضمين كيفيت.

2-1-5-5- بررسي مدرك ارسالي توسط کارشناس تضمين كيفيت از نظر نياز به مدرك جديد.جمع آوري نظرات واحدهاي مختلف و بررسي و تجزيه و تحليل آنها توسط کارشناس و مدیر تضمين كيفيت.

3-1-5-5- درصورت عدم نياز به مدرك جديد اعلام به واحد ايجادكننده مدرك، با ذكر دلائل و ارائه گزارش طبق فرم ايجاد مدارك و يا اعمال تغييرات در مدارك (FA-QA-FR-0046)

4-1-5-5- در صورت اثبات نياز به مدرك جديد، بررسي مدرك و بررسي اثر ايجاد مدرك جديد بر ساير مدارك موجود در سيستم. در صورتيكه ايجاد مدرك جديد باعث تغييري جدي در ساير مدارك شركت شود، مدیر تضمين كيفيت موظف است كه با مداركي كه تغيير خواهند نمود مطابق با روش انجام تغيير در مدارك رفتار نمايد.

5-1-5-5- در صورت لزوم، اين سند جهت نظر خواهي به واحدهاي ذيربط بهمراه فرم درخواست ایجاد ، تغییر یا حذف مدرک FA-QA-FR-0045 ارسال مي‏گردد و یا طی تشکیل جلسه با حضور مسئولین واحدهای ذیربط در دفتر مدیریت تضمین کیفیت موضوع بررسی و تصمیم گیری می شود.

6-1-5-5- انجام تغييرات احتمالي لازم بر روي مدرك تهيه‌شده توسط مدیر تضمين كيفيت و ابلاغ آن به واحد ايجاد كننده مدرك جهت اصلاح آن .

7-1-5-5- اصلاح مدرك توسط واحد ايجاد كننده .

8-1-5-5- تهيه پيش‌نويس مدرك بهمراه مستندات لازم توسط رئيس تضمين كيفيت و ارائه آن در تيم. آماده سازي نسخه نهايي مدرك و اختصاص كد و شماره بازنگري.

درج شرح بازنگري و شماره بازنگري مدرك در صفحه جلد مدارك.

9-1-5-5- اضافه كردن عنوان مدرك در لیست فهرست اصلی مدارک سیستمی نظام مدیریت کیفیت (FA-QA-LI-0004) و تحويل مدرك به استفاده كنندگان مطابق با فهرست توزيع مدارك (FA-QA-FR-0007). هر مدرك ارائه شده بعداز طي مراحل تاييد و تصويب از تاريخ ابلاغ ( كه در اول هر مدرك درج گرديده است ) لازم الاجرا مي‌باشد .

10-1-5-5- نگهداري يك نسخه از مدرك در واحد تضمين كيفيت.

2-5-5- تغيير در مدارك

1-2-5-5- تغييرات داخلي

1-1-2-5-5 – تمامي افراد بخشهاي سازمان مي توانند درخواست تغيير و اصلاح اسناد را داشته باشند. اين درخواست توسط هر واحد طبق فرم درخواست بررسي سند FA-QA-FR-0045 اعمال شده و به واحد تضمين كيفيت ارسال مي شود.

2-1-2-5-5- مراحل تغيير در اسناد و مدارك مانند تهيه يك سند مطابق رويه تهيه مدرك توسط تضمين كيفيت اقدام مي شود. موارد تغييرات توسط نماينده مديريت بررسي و تأييد مي‏گردد.

3-1-2-5-5- بعد از تصويب سند تغيير يافته، شماره بازنگري سند جديد يك شماره اضافه شده، تاریخ بازنگری، عناوین یا موضوعات تغییر یافته بر روی جلد سند ثبت شده و در فرم فهرست اسناد و مدارك معتبر نیز شماره و تاریخ بازنگری قید می گردد.

4-1-2-5-5- نسخ توزيع شده سند باطل شده توسط واحد های مربوطه جمع آوری و تحویل واحد تضمين كيفيت شده و تضمین کیفیت پس از دریافت رسید تحویل، سند بازنگري شده را توزيع مي نمايند.

5-1-2-5-5- يك نسخه از سند باطل شده به عنوان سابقه در پرونده اسناد فاقد اعتبار با زدن مهر قرمز “منسوخ شد” بايگاني شده و نسخ ديگر معدوم مي شود.

6-1-2-5-5- در مورد فرمها و جداولي كه بعد از تكميل نمودن به عنوان سند استفاده مي‏گردد مانند فهرست اسناد و مدارك معتبر، شناسنامه، برنامه کنترل، FMEA و … جهت بازنگري اطلاعات از شماره بازنگري اطلاعات استفاده مي‏شود.

3-5-5- بازنگري و به روزآوري مدارك

در فواصل يك ساله تيمي متشكل از تهيه كنندگان، تأييد كنندگان مدارك تضمين كيفيت به بررسي مدارك از لحاظ كفايت مي‏پردازند و در صورت لزوم تغييرات لازم را در مدارك اعمال مي‏نمايند.

6-5- توزيع مدارک

وفق دستورالعمل کنترل مدارك سيستمي نظام كيفيت هريك از مدارك درون سازماني شركت ( به استثناي برخي از مدارك اداري ) به يك روش اجرايي و يا دستورالعمل كاري ارتباط دارد كه توزيع مدارك با توجه به نوع كاربري در روش اجرايي و يا دستورالعمل مربوط به هر مدرك مشخص شده است .

1-6-5- مدارك سيستم كيفيت

1-1-6-5- به تعداد مورد نياز، كپي از سند تهيه شده، نسخه اصل سند در واحد تصمين كيفيت باقي مانده نسخ ديگر ممهور به مهر “مدرك معتبر” به رنگ آبي مي‏شود. بايد توجه نمود كه كپي مهر کنترل، اعتبار ندارد. توسط واحد تضمين كيفيت، در صفحه روي جلد اسناد، بخشهاي گيرنده سند و تعداد نسخ دريافتي مشخص شده و اطلاعات مربوط به سند و لیست فهرست اصلی مدارک سیستمی نظام مدیریت کیفیت (FA-QA-LI-0004) ثبت مي­گردد.

2-1-6-5- در هنگام توزيع نسخ توسط تضمين كيفيت، فرم فهرست توزيع ( FA-QA-FR-0007)  تکمیل شده و به امضاي مدير واحد دريافت كننده مي‏رسد.

3-1-6-5- اسناد تحويل شده به تأمين كنندگان فرعي نيز مطابق همين رويه و ثبت در فهرست توزيع جداگانه توزيع مي شود و واحد بازرگاني (خريد) موظف است يك نسخه از فهرست مدارك توزيع شده به تأمين كنندگان را به واحد تضمين كيفيت ارائه نمايد.

4-1-6-5- فرمهاي خام میبایست ممهور به مهر “مدرك معتبر” به رنگ آبي در پشت فرم باشد و شماره فرم و شماره بازنگري را داشته باشد.

7-5- مدارك برون سازماني:

كليه مدارك برون سازماني سيستم مديريت كيفيت و لیست فهرست اصلی مدارک سیستمی نظام مدیریت کیفیت (FA-QA-LI-0004) درج مي‏گردند و ممهور به مهر مدرك معتبر مي‏گردند. مدیر تضمين كيفيت موظف است در دوره‏هاي يكساله با مراجع صدور و مدارك تماس حاصل نموده و از آخرين ويرايش مدارك اطلاع حاصل نمايد و در صورت نياز اقدام به جايگزين نمودن مدارك با ويرايش جديد بنمايد.

توضيحات :

1- صفحه روي جلد مدارك به امضاء تهيه كننده ، تائيد كننده و تصويب كننده مي‌رسد.

2- نسخه اصل كليه مدارك ومستندات سيستم كيفيت در بايگاني نماينده مدیر عام نگهداري مي‌شوند.

3- كليه صفحات مدرك بايد داراي كد، شماره بازنگري و شماره صفحه باشند .

4- در ماتريس مدارك ( الكترونيكي) بايد كليه اطلاعات مورد نياز مدرك مانند نام، كد، شماره بازنگري، گيرندگان، سوابق بازنگري قبلي، محل نگهداري نسخه اصلي و… مشخص باشد.

5-4-5- كليه رسيدهاي مستندات (فرم فهرست توزيع ( FA-QA-FR-0007) . در بايگاني نماينده مدیرعامل نگهداري مي‌شود.

5-4-6- مديران ومسئولين واحدها موظفند نسخ مدارك رابه نحو مناسبي كه به سهولت قابل دسترسي توسط كاربران باشد، سازماندهي نمايند.

5-4-7- نسخه هايي از مدارك كه به هر دليل تحت کنترل نمي‌باشند با درج مهرآبي “ فقط جهت اطلاع” مشخص مي‌گردند.

5-4-8- كليه پرسنل در خصوص اجراي فعاليتها مطابق روشها و دستورالعملها مسئولند و در صورت تغيير در روش انجام فعاليتها مي‌بايست مدارك مربوطه توسط افراد ذيربط مورد بازنگري قرار گيرند .

5-4-9- در مورد مداركي كه باطل مي‌شوند و احتياج است كه در صورت نياز بصورت مرجع مورد استفاده قرار گيرند، نسخه اصلي باطل مي‌شود و با مهر “ مرجع ” در كنار مدرك اصلي نگهداري مي‌شود. در واحدهايي كه نيازمند استفاده از آن مي‌باشند، نسخه مربوطه متعلق به واحد ممهور به مهر “ مرجع ” و “ منسوخ شد ” مي‌گردد. مديران واحدها موظفند از اين مدارك تنها به عنوان مرجع استفاده كنند و نه به عنوان مدرك معتبر

6- سوابق :     كليه سوابق اين روش اجرايي در فرمهاي مربوطه و نزد نماينده معاونت به مدت سه سال نگهداري مي‌گردند.