روش اجرایی ممیزی داخلی سیستم کیفیت

1- هدف

ايجاد خط مشي مشخص جهت انجام ممیزی داخلی از نظام كيفيت و حصول اطمينان از صحت عملكرد و اثر بخش بودن اين نظام مي‏باشد.

2- دامنه كاربرد

اين روش اجرايي كليه فعاليتهاي تحت پوشش نظام كيفيت را در بر مي گيرد.

3- مسئوليت

مديريت تضمین کیفیت/ نماينده مديريت مسئوليت راهبري ممیزی داخلي را بر عهده داشته و مديران واحدها و بخشهاي ذيربط موظف به همكاري با مميزان مي باشند.

4- تعاريف

ممیزی : فعاليتي مستقل و سيستماتيك براي تعيين اينكه فعاليتهاي انجام شده با ترتيبات برنامه ‏ريزي شده تطابق دارند و اين ترتيبات براي رسيدن به اهداف سازمان مناسب مي‏باشند.

مميز : فردي با صلاحيت كافي (طبق روش) كه براي انجام فعاليت ممیزی انتخاب مي‏شود.

ممیزی شونده: سازمان / واحد سازماني تحت ممیزی .

انطباق: برآورده شدن يك نيازمندي مشخص شده.

عدم انطباق: برآورده نشدن يك نيازمندي مشخص شده.

5- روش كار

1-5- برنامه ممیزی داخلی

1-1-5- تهيه برنامه زمانبندي ممیزی ساليانه شركت مطابق با فرم برنامه ريزي ممیزی داخلی (FA-QA-FR-0020)توسط نماينده مديريت.

2-1-5- علاوه بر برنامه زمانبندي ممیزی داخلي در مواقعي كه مشكلاتي مانند: نارضايتي مشتري، افزايش ميزان مرجوعيها و يا هر مشكل ديگري روي دهد با تشخيص مديريت تضمین کیفیت/ نماينده مديريت و هماهنگي با ساير مديران مميزيهاي داخلي خارج از برنامه مميزي انجام خواهد شد.

3-1-5- كليه فرآيندهاي شركت بايد حداقل دو بار در سال مورد ممیزی قرار گيرند. اين مميزيها قبل از انجام جلسات بازنگري مديريت انجام گرفته و نتايج مميزي داخلي به عنوان يكي از وروديهاي مهم در جلسه بازنگري مديريت استناد مي‏شود.

2-5- تیم ممیزی داخلی

1-2-5- افراد منتخب جهت انجام ممیزی بايد مستقل از واحد مميزي شونده بوده و مسئوليتي در آن واحد نداشته باشند. پرسنل ساير واحدها موظف به همكاري و مشاركت در انجام فعاليتهاي مميزي داخلي بوده و در زمان اجراي مميزي داخلي بايد نهايت همكاري را با گروه مميزي به عمل آورند.

2-2-5- مميزان داخلي بايد آموزشهاي لازم جهت انجام مميزيهاي داخلي(مميزي داخلي TS وتشريح الزاماتTS) را گذرانده باشندو داراي سابقه كار كافي در سازمان باشند و مديريت تضمین کیفیت موظف به تهيه و ارائه مراجع و جزوات آموزشي به ساير افراد در صورت لزوم و آموزش روشهاي مميزي داخلي به آنان مي‏باشد.

3-5- آمادگي براي ممیزی

1-3-5- قبل از انجام ممیزی ، مميزان موظف به مطالعه دقيق نظامنامه و روشهاي اجرايي مربوطه،‌ بررسي گزارشات عدم تطابق و اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و خواسته هاي مشتري در مورد سيستم كيفيت مي باشند. در صورت لزوم چك ليستهاي مورد نياز براي مميزي داخلي توسط مديريت تضمین کیفیت مطابق با فرم چك ليست مميزي داخلي (FA-QA-FR-0022) تهيه و در اختيار مميزان قرار گرفته و مميزان پس از بررسي ، نظرات اصلاحي و تطبيقي خود را ارائه كرده و نهايتا چك ليستها بهينه و به روز مي‏شوند. لازم به ذكر است كه جهت انجام مميزي داخلي مي‏توان از شناسنامه فرآيندها بعنوان چك ليست مميزي داخلي استفاده كرد.

4-5- راهبري ممیزی

1-4-5- پس از تهيه برنامه ريزي ساليانه ممیزی ، يك هفته قبل از سررسيد هر ممیزی ، توسط مديريت تضمین کیفیت/ نماينده مديريت برنامه اعلام مميزي داخلي )FA-QA-FR-0023( تهيه و پس از تصويب مديريت عامل بين كليه واحدها و بخشهاي درون سازمان، توزيع مي‏گردد.

2-4-5- در زمان انجام ممیزی ، ‌مستندات عيني در خصوص تطابق و رعايت خواسته هاي نظام مدون كيفيت بررسي مي شود. بعد از پايان هر روز ممیزی كليه عدم تطابقهاي مشاهده شده در فرم گزارش نتيجه مميزي داخلي (FA-QA-FR-0021) ثبت مي­شود.

توجه: لازم به ذكر است چه در مورد سوابق مثبت و چه در مورد عدم انطباق ها حتماً شواهد در چــك ليست ممیزی داخلی (FA-QA-FR-0022) ثبت گردد.

5-5- پيگيري اقدامات اصلاحي

1-5-5- پس از شناسايي و ثبت عدم تطابقات، ‌ساير اقدامات و پيگيريهاي لازم بر روي اين گزارش بر اساس روش اجرايي اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه انجام مي شود(FA-QA-PR-0002). همزمان با دريافت گزارش، مدير ارشد واحد مربوطه با بررسي دلايل بروز عدم تطابق،‌ اقدام اصلاحي لازم را با قيد تاريخ پيشنهاد مي‏كند و مدير تضمین کیفیت/ نماينده مديريت پس از بررسي و اقدام مراتب را تاييد مي نمايد. پس از تنظيم فرم درخواست اقدام اصلاحي و پيشگيرانه )FA-QA-FR-0013( شماره اين فرم در ستون مربوطه از فرم (FA-QA-FR-0021) درج مي‏گردد.

2-5-5- پس از سپري شدن زمان مقرر براي انجام اقدامات اصلاحي،‌كار آيي و اثر بخشي اقدام اصلاحي انجام شده، توسط مميز داخلي مورد بررسي قرار مي گيرد. در صورت وجود شواهد ملموس، گزارش مميزي د اخلي بايگاني مي شود. در صورت لزوم و عدم كفايت اقدامات انجام شده با هماهنگي مدير مربوطه تاريخ جديدي براي انجام اقدام اصلاحي تعيين مي شود و نتايج به نماينده مديريت در كيفيت گزارش داده مي‏شود.

توجه:تواتر مميزيها با توجه به اهميت فرآيندهاو نتايج مميزيهاي قبلي مورد بازنگري قرار ميگيرد

6- مدارك ذيربط

• روش اجرايي بازنگري مديريت FA-QA-PR-0010

• روش اجرايي كنترل سوابق كيفيت FA-QA-PR-0007

• روش اجرايي اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه FA-QA-PR-0002

• فرم برنامه ريزي مميزی داخلي FA-QA-FR-0020

• فرم گزارش نتيجه مميزی داخلي FA-QA-FR-0021

• چك ليست مميزی FA-QA-FR-0022

• برنامه اعلام مميزی داخلی سيستم كيفيت FA-QA-FR-0023