روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق-بازرسی

استاندارد اعتبارسنجی نهادهای بازرسی

1- هدف:

هدف از تدوين اين روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق-بازرسی، ارائه روشي است جهت چگونگي تهيه، تصويب، توزيع، كنترل و به روز رساني مدارك سيستم مديريت نهاد بازرسی و همچنین شناسايي، نگهداري، بايگاني و نحوه تعيين تكليف سوابق پس از طي شدن مدت زمان نگهداري آنها مي‌باشد.

2- دامنه كاربرد :

دامنه كاربرد روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق-بازرسی، كليه مدارك زير و كليه سوابق دستي و مكانيزه (کامپيوتري) مربوط به سيستم مديريت واحد بازرسی شرکت …….. است.

1. نظامنامه کیفیت
2. خط‌مشی، اهداف و برنامه‌ها
3. روش‌های اجرایی
4. دستورالعمل‌ها
5. فرم‌ها
6. استانداردهای ملی و بین المللی
7. مدارک برون سازمانی
8. هرگونه مدرکی که در راستای استقرار استاندارد از آن استفاده می‌شود.

3- مفاهيم:

3-1- تعاريف روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق-بازرسی

تعاريف و اصطلاحات بر اساس استانداردهاي ISO/IEC 17000 و ISO 9000:2005 است.

3-2- سيستم مديريت کیفیت

منظور از سيستم مديريت، سيستم  مديريت بر مبناي استانداردهای ISO/IEC 17020 است.

3-3- تهيه‌كننده

تهيه‌كننده هر مدرك مطابق جدول تأیيد و تصويب مدارك در بند 7-2  است.

3-4- تأييد‌كننده

تأیيد كننده هر مدرك مطابق جدول تأیيد و تصويب مدارك در بند 7-2  است.

3-5- تصويب‌كننده

تصويب‌كننده هر مدرك مطابق جدول تأیيد و تصويب مدارك در بند 7-2  است.

3-6- نسخه اصلی

نسخه اصلي با امضاء اصلی یا مهر معتبر نزد واحد کیفیت نگهداري گردیده و یک نسخه از آن نزد مسئولین واحدها نگهداری می­شود. لازم به ذکر می­باشد که در مستندات هیچ داده­ای ثبت نشده است.

3-7- سوابق

وفق روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق-بازرسی به كليه فرمت هاي اطلاعاتي اعم از فرمهاي تكميل شده، گزارشات، صورتجلسات، و موارد مشابه كه برگرفته از روشهاي اجرايي و يا فعاليتهاي مربوطه بوده و بطور دستي يا مكانيزه (کامپيوتري) تكميل شده و حفظ و نگهداري مي شوند، اطلاق مي شود.

 (در واقع زمانی که اطلاعات وارد فرم­ها و فهرست­ها می­شود).

3-8- شكلهاي فلوچارت

شكلهاي زير براي ترسيم فرآيندها و فعاليتها بكار برده مي شوند :

««در فایل اصلی روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق-بازرسی موجود است»»

       4- مسئوليت:

4-1- مدیر کیفیت

مدیر کیفیت مسئولیت نظارت بر كنترل مدارک و سوابق سيستم مديريت کیفیت و نگهداری و تهیه نسخه پشتیبان از مدارک و سوابق کیفی را بر عهده دارد.

4-2- مدیر فنی بازرسی

مدیر فنی بازرسی مسئولیت نگهداری از مدارک و سوابق فنی و همچنین مسئولیت تهیه نسخه پشتیبان از سوابق فنی را بر عهده دارد.

      5- مدارک مرتبط :

کليه مدارک سيستم مديريت کيفيت بازرسی.

6- مراجع :

استاندارد ISO/IEC 17020 : 2012

7- شرح عمليات:

7-1- مستند سازي ( تدوين روشهاي اجرايي)

براي تدوين كليه روشهاي اجرایي مورد نياز در سيستم مديريت بازرسی به عنوان يك رويه، قالب زير استفاده مي شود.

7-1-1- هدف

در اين قسمت هدف از تدوين روش اجرائي بايد بیان شود.

7-1-2- دامنه كاربرد

در اين قسمت دامنه كاربرد روش اجرائي بايد بیان شود.

7-1-3- مفاهيم

مدارك بر طبق نيازمنديها و الزامات استاندارد ISO/IEC 17020 ، ISO/IEC 17000 و ISO 9000  تدوين شده و چنانچه از اصطلاحات خاصي در تدوين مدارك استفاده گردد بايد مفهوم آن در اين قسمت بیان شود‌. ( اگر مدركي فاقد تعاريف باشد در اين بند قيد مي شود ‹‹ كاربرد ندارد ›› )

7-1-4- مسئوليت

در اين قسمت مسئوليت اشخاص يا واحدهاي درگير و مرتبط بیان مي‌شود.

7-1-5- مدارك مرتبط

هر مدرکی كه در نگارش روش اجرائي بدان ارجاع شده باشد در اين بند معرفي مي‌شود. معرفي آن به همراه ذكر نام مدرك و شماره آن در اين قسمت بیان مي‌شود.

7-1-6- مراجع

در این قسمت کلیه مدارک سیستم مدیریت واحد بازرسی که مرتبط با این مدرک مورد نظر بیان می‌شود.

7-1-7-  شرح عمليات

در اين قسمت چگونگي انجام فعاليت بطور كامل تشريح یا بوسیله فلوچارت مشخص مي‌شود.

7-1-8- ضمائم

نمونه فرم‌ها و سایر ضمائم مذكور در روش اجرایي و یا دستورالعمل بايد در اين قسمت به همراه نام مدرك و كد مدرك بیان شوند. شماره ضميمه در قسمت پائين اين ضمائم قيد مي‌شود.

مثال : ضميمه شماره 1   ليست اصلي مدارك

7-1-9- سر برگ کلیه فرم­ها به شکل زیر می‌باشد.

نام فرم با فونت 26-24 نستعلیق و قسمت سوم فرم با فونت12-11 B Nazanin می‌باشد.

در قسمت اول سربرگ برحسب ماهیت فرم، شماره ویرایش و تاریخ ویرایش قابل تغییر است. مثلا: نام واحد، شماره صفحه، نام دستگاه، کد دستگاه، سال، ماه،….

7-1-10- کلیه روش­های اجرایی ترجیحاً به صورت Flowchart ترسیم می­شود.

در ترسیم فلوچارت متن های نوشتاری از فونت B Nazanin استفاده می‌گردد. اندازه فونت ها در Flowchart در قسمت فعالیت ها 10، در قسمت مسئولیت ها 9،در قسمت فرم ها 8، و یادداشت ها11-10 می باشد.

7-1-11- کلیه دستورالعمل­ها بصورت تشریحی تهیه می­شود.

7-1-12- در متن­های نوشتاری از فونت B Nazanin  استفاده می­شود.

اندازه فونت بصورت مثال ذیل:

• هدف ( اندازه فونت 14)
• – گزارش دهی ( اندازه فونت 13)
  • تایید گزارش ( اندازه فونت 12)

اندازه فونت در تشریح ( مثلا دفع تایید گزارش) 11 است.

7-1-13- در رسم جداول خط­های دور جدول فرم Bold  گشته و خط­های داخل باریک می‌باشد.

 برای Bold  کردن به آدرسی که در ذیل نوشته شده مراجعه کرده و اندازه خط را در قسمت width به شماره 1/2pt انتخاب شود. البته می بایست ابتدا فضای جدول را انتخاب نمایید.

تبصره 1 :

برخی دستورالعملها بنا به تشخیص مسئول مربوطه و تأیید مدیر کیفیت بندهای مربوطه قابل تغییر می­باشند.

7-2- كنترل مدارك

7-2-1- تهيه مدرك

در صورت تشخيص نياز به تهيه يك مدرك، مسئول مربوطه توسط فرم درخواست تغيير/تهيه مدرك I-FR 003 اقدام مي­نمايد. در صورت تأیيد مدیر کیفیت، فردي جهت تهيه مدرك مورد نظر انتخاب مي­شود.

7-2-1-1 فرمت فرم­ها که در بند 7-1-9 توضیح داده شده است.

7-2-1-2 فرمت دستورالعمل­های کاری(تعداد صفحات کم باشد) مانند فرمت فرم اقدام می­گردد.

7-2-1-3 روش­های اجرایی/دستورالعمل­هایی که تعداد صفحات آنها زیاد می­باشد.

صفحه اول:      نام نهادبازرسی/شرکت           آرم نهاد بازرسی/ شرکت                   نام روش اجرایی    (در Header )

Page number

                 صفحه دوم:                                جدول خلاصه تغییرات

      صفحه سوم و بیشتر: تعریف هدف، دامنه کاربرد، مفاهیم/واژگان، مسئولیت، مدارک مرتبط ، مراجع ، شرح عملیات، ضمائم.

7-2-2- تغيير مدرك

کلیه مدارک سیستم مدیریت واحد بازرسی حداقل سالی یکبار بازنگری می­شوند و در صورت نياز به تغيير يك مدرك توسط هر يك از مسئولين يا پرسنل، اين نياز توسط فرم درخواست تهيه / تغيير مدرك به مدير مربوطه ارجاع شده و پس از تایید ایشان، پيشنهاد مذكور توسط مدیر کیفیت بررسي مي گردد و پيگيري‌هاي لازم جهت تدوين و تغيير مدرك مذكور انجام مي‌گيرد و در جدول تغییرات ثبت می شود. قابل ذکر است که چنانچه تغییرات در کلمات و یا جمله بندی و نحوه نگارش باشد بطوری که در محتوا و اصل روش اجرایی تغییری نداشته باشد، شماره بازنگری جدیدی به مدرک داده نمی شود همچنین اصلاح دستی مدارک به هیچ وجه قابل قبول نیست.

7-2-3-  تأييد و تصويب

پس از تهيه يا اعمال تغيير در هر مدرك و تأييد و تصويب مطابق جدول تأييد و تصويب مدارك، مدیر کیفیت ضمن اختصاص دادن كد به مدرك تهيه شده (مطابق بند 7-3 همين روش اجرايي) فهرست اصلي مدارك را بروز مي‌كند. امضاء تهيه كننده، تأیيد كننده و تصويب كننده بايد در صفحه جلد مدرك مورد نظر براي هر ويرايش درج شود.

7-2-4- توزيع

مدارك تهيه شده مطابق با فهرست اصلی مدارک TA-FR 001 ، بين افراد ذكر شده توزيع مي­شود و در فرم رسيد توزیع مدارك TA-FR 004 ، از آنها رسيد گرفته مي­شود. صفحه اول مدارك توزيع شده بايد داراي مهر ” معتبر است“ به رنگ سبز باشند. (در مورد مدارک برون سازمانی هم ممهور نمودن صفحه اول مکفی است) لازم به ذكر است که نسخه مادر (اصلی) نزد مدیر کیفیت، نگهداری می­شود.

مدیر کیفیت، مسئوليت ممهور نمودن مدارك معتبر به مهر سبز رنگ ‹‹ معتبر است››، و مدارك نامعتبر به مهر قرمز رنگ ‹‹ باطل شد›› و مداركي كه جهت اطلاع مي­باشند به مهر آبی رنگ ‹‹ جهت اطلاع ››  را دارد.

براي مدارك برون سازماني، مراحل تأييد و تصويب تهيه يا تغيير مدرک مانند ساير مدارك انجام شده و نتيجه حاصله به اطلاع پيشنهاد دهنده مي‌رسد. مدارك برون سازماني پس از تاييد توسط مدیر کیفیت به تصويب مدير ارشد رسيده و طبق بند 7-2-4 توزيع مي‌شوند. در مورد مدارك برون سازماني، مدیر فنی موظف است هر شش ماه یکبار با ارتباط با طرفهاي مرتبط مانند اداره استاندارد نسبت به بروز بودن و حصول اطمينان از اعتبار آنها اقدام نموده و در صورت تغییر و تجدید نظر هر استاندارد پس از تهیه آن، فرم فهرست اصلی مدارک TA-FR 001   توسط مدیر کیفیت بروز شده و استانداردهای منسوخ شده مطابق بند 7-2-5 جمع آوری می شود.

تبصره 2: مدیر کیفیت موظف است به هنگام تغيير يا تهيه هر مدركي به منظور حصول اطمينان از انطباق آن مدرك با وضعيت موجود و الزامات استانداردهاي سيستم کیفیت اقدامات لازم را انجام دهد.

تبصره 3 : هيچ مدركي نبايد پس از تأييد، تصويب و توزيع دچار تغيير و هر گونه قلم‌ خوردگي و آسيبي گردد، در اين صورت از درجه اعتبار ساقط مي باشد.

7-2-5- جمع آوري مدارك منسوخ

مدیر کیفیت به هنگام توزيع نسخ (مدارك جديد) موظف است، مدارك قديمي منسوخ شده را با استفاده از فرم رسيد دريافت مدارك (كه هنگام توزيع اقدام به تكميل آن نموده بود ) جمع آوري نموده و نسخه مادر آنها را براي درج در سوابق سيستم مطابق بند 7-4 اين روش اجرايي نگهداري نموده، ممهور به مهر قرمز رنگ ‹‹ باطل شد›› گرديده و ساير نسخ را امحاء نمايد. و درجهت ثبت نسخ جمع آوري شده در فرم رسيد دريافت مدارك اقدام نمايد.

7-2-6- كد گذاري مدارك

فهرست انواع مدارك موجود در سيستم مديريت به همراه كدهاي اختصاص يافته به هريك عبارتند از:

در ابتدای كد هر مدرك به منظور شناسايي مدارك واحد بازرسی، از اولین حرف کلمه  Inspectionو پس از آن از حروف فوق استفاده مي­شود. براي اختصاص دادن كد به مدارک سیستم مدیریت واحد بازرسی از الگوی زیر استفاده می شود:

                        شماره سریال      مشخصه مدرک   واحد بازرسی   شماره بازنگری

««در فایل اصلی موجود است»»

شماره بازنگری از 00 بمعنای تدوین مدرک شروع می شود و برای تغییرات بعدی شماره­ها به صورت صعودی بالا می­رود.

شماره سریال نیز به ترتیب و با توجه به آخرین شماره از هر مدرک موجود صادر می‌گردد. این شماره از 001 شروع می شود و تا 999 ادامه می­یابد، بعنوان مثال اگر فرم جدیدی به سیستم اضافه کردیم و 100 فرم نیز موجود داشتیم کد فرم جدید عبارت خواهد بود از :

TA-FR101 /00

7-2-7– کنترل مدارك الکترونیکی

مدیر کیفیت حداقل هر شش ماه یکبار از کلیه مدارک درون سازمانی و برون سازمانی که در سیستم های رایانه نگهداری می شوند، نسخه پشتیبان بر روی لوح فشرده مانند CD و یا DVD ، تهیه شده و بر روی آن اطلاعاتی همچون تاریخ تهیه، عنوان محتویات درج می شود. مدیر کیفیت مسئولیت نگهداری از نسخه های پشتیبان تهیه شده را بر عهده دارد.

7-3- کنترل سوابق

7-3-1- شناسايي سوابق

سوابق واحد بازرسی به دو دسته کلی شامل سوابق کیفی و سوابق فنی تقسیم می­شوند.

الف- سوابق کیفی

سوابق کیفی، سوابقی هستند که از اجرای سیستم مدیریت واحد بازرسی حاصل می­شوند و برای اثبات استقرار و استمرار این سیستم ضروری هستند. سوابق کیفی شامل گزارش­های ممیزی داخلی و بازنگری­های مدیریت و سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است، اما محدود به اینها نیست. سوابق کیفی معمولاً با کد مدرک و شماره سریال شناسایی و ردیابی می­شوند.

ب- سوابق فنی

سوابق فنی، مجموعه­ای از داده­ها و اطلاعات است که از انجام بازرسی ها حاصل می­شود و مشخص می­کند که کیفیت مورد نظر  و عوامل فرآیند محقق شده­اند. سوابق فنی موارد زیر را شامل می­شود:

– سوابق درخواست بازرسی و بازنگری آن

– قراردادها

– تمامي داده­هاي خام بازرسی و نتایج آن

– گزارشات/گواهینامه های بازرسی

– و ساير فرم‌ها و يادداشت‌هاي کاري مرتبط با سفارش مشتري

سوابق فنی معمولاً با شماره درخواست بازرسی و یا شماره اختصاص داده شده به اقلام مورد بازرسی، شناسایی و ردیابی می­شوند.

سوابق کیفی و فنی می تواند به دو صورت کاغذی و الکترونیکی ایجاد و نگهداری می­شوند.

سوابق کاغذی بر اساس کد فرمهاي تعريف شده مطابق بند 7-2- 6 يا بخش ضمائم در هر روش اجرايي قابل شناسايي هستند و در قسمتهاي مربوطه نگهداري مي­شوند و مدت زمان نگهداری هر یک در فرم مشخصات نگهداری سوابق ذکر می‌شود.

سوابق الكترونيكي شامل فايلهاي موجود در هارد كامپيوترها و سرور، فلاپي ها و سي‌دي (CD)هاي واحد بازرسی هستند كه از طريق نصب برچسب بر روي فلاپي­ها و سي­دي­ها و در مورد هارد كامپيوتر با نام گذاري فايلها قابل شناسايي هستند. از سوابق الکترونیکی حداقل هر سه ماه یکبار نسخه پشتیبان بر روی CD  و یا DVD تهیه می­شود. مدت زمان نگهداری سوابق الکترونیکی در فرم مشخصات نگهداری سوابق ذکر می­شود.

مدیر کیفیت مسئول تهیه، کنترل و بروزآوری فرم مشخصات نگهداری سوابق TA-FR 005  می باشد.

        7-3-2- اصلاح سوابق

چنانچه در سوابق فنی اشتباهی رخ دهد به جای پاک یا ناخوانا و یا حذف کردن آن، بر روی اشتباه ضربدر زده می­شود و سپس مقدار صحیح در کنار آن وارد شده و توسط کسی که اصلاح را انجام داده است، به امضاء می­رسد.

       7-3-3-نحوه نگهداري و بايگاني سوابق

کلیه سوابق در مکانی امن و به طور محرمانه نگهداری می­شوند. سوابق كاغذي به نحوي نگهداري می­شوند كه از هرگونه آسيب ديدگي در امان باشند و براحتي قابل بازيابي باشند.

سوابق الكترونيكي نيز بايد از ميادين مغناطيسي، نور خورشيد، رطوبت و گرد و غبار دور نگه داشته شوند و از آنها حداقل هر سه ماه یکبار نسخه پشتيبان تهيه شود.

7-3-3-1- نحوه لیبل گذاری زونکن های بایگانی

      7-3-4- مدت زمان و محل نگهداري سوابق

مدت زمان و محل نگهداري سوابق در فرم مشخصات نگهداری سوابق TA-FR 005  تعیین مي­شود.

       7-3-5- نحوه تعيين تكليف پس از طي شدن مدت زمان نگهداري

      7-3-5-1- سوابق کاغذی

اين گونه سوابق پس از طي شدن زمان نگهداري، از طريق مسئول واحد ذيربط به مدير کیفیت اطلاع داده می­شود. مدير کیفیت پس از بررسي و كنترل بر اساس فرم مشخصات نگهداری سوابق TA-FR 005  طبق روال­هاي جاري نسبت به انتقال اين گونه سوابق به بايگاني راكد و يا امحا آنها اقدام مي­نمايد.

      7-3-5-2- سوابق الکترونیکی

نحوه تعیین تکلیف سوابق الکترونیکی در فرم مشخصات سوابق توسط مسئول مربوطه تعيين مي­شود.

7-3-6- دسترسی به سوابق

صرفاٌ افرادی که در فرم مشخصات نگهداری سوابق TA-FR 005 به عنوان مسئول نگهداری هر سابقه مشخص شده اجازه دسترسی مستقیم به سوابق کاغذی و یا الکترونیکی را دارند، سایر افراد در صورت نیاز به هر سابقه با هماهنگی مسئول نگهداری آن سابقه، سابقه مورد نظر را دریافت کرده و پس از استفاده به مسئول نگهداری همان سابقه عودت می دهند.

           8 – ضمائم:

• × فهرست اصلي مدارک به شماره TA-FR 001          
• × – فرم درخواست تغيير/تهيه مدرك به شماره TA-FR 003                           
• × –فرم رسید توزیع مدارک به شماره TA-FR 004
• × – فرم مشخصات نگهداری سوابق به شماره TA-FR 005